Visit Us On FacebookVisit Us On GooglePlusCheck Our Feed
 

Leki biologiczne można podzielić na referencyjne i biopodobne. Leki referencyjne są często określane mianem oryginalnych. Według stanowiska Ministerstwa Zdrowia nie ma różnicy między wspomnianymi rodzajami preparatów.

Ladit 280x336

Z drugiej strony leki biologiczne nie są tożsame z biopodobnymi. Istnieją między nimi pewne różnice. Choć posiadają takie same działanie i zawierają tę samą substancję czynną, to nie można postawić między nimi znaku równości. Aby zrozumieć różnice między referencyjnymi lekami biologicznymi a lekami biopodobnymi należy najpierw pokrótce przedstawić i objaśnić oba pojęcia.

Leki biologiczne i biopodobne

Leki biologiczne są szeroką grupą preparatów. Substancje czynne będące podstawą ich składu są wytwarzane przez żywe organizmy. W ramach tej grupy można wyróżnić oryginalne leki, czyli inaczej mówiąc preparaty referencyjne oraz leki biopodobne. Określenie to ma pejoratywne znaczenie. Biopodobne produkty są kojarzone z preparatami o gorszej jakości w porównaniu z oryginalnym lekiem. Porównujemy słowo biopodobne do innych określeń konsumenckich, np. czekoladopodobne. Określenie leków biopodobnych jest przetłumaczonym wyrażeniem z języka angielskiego (ang. biosimilar drugs). Nazwa została przyjęta w obszarze Unii Europejskiej jako oficjalna dla tej grupy preparatów farmakologicznych.

Leki biologiczne są od dawna znane, stosowane i sprawdzone. Do ich grona należy insulina stosowana w leczeniu cukrzycy, heparyna przeciwdziałająca zawałowi serca i zakrzepicy, hormon wzrostu stosowany w leczeniu niskorosłości, czy też erytropoetyna wykorzystywana w terapii przeciw anemii. Zastosowanie zaawansowanych technologii umożliwiło uzyskanie nowych leków, w tym hormonów, komórek macierzystych, allogenicznych i genów terapeutycznych.

Leki biologiczne ? jak działają?

Leki biologiczne są znane ze swej skuteczności. Umożliwiają one leczenie przewlekłych chorób oraz łagodzenie objawów nieuleczalnych schorzeń (np. cukrzycy). Wspólną cechą łączącą leki biologiczne jest charakter zawartych w nich substancji aktywnych. Są one biologicznymi polimerami bądź strukturami supramolekularnymi produkowanymi przez hodowle żywych bakterii lub przez żywe organizmy.

Leki biologiczne straciły ochronę patentową

Każdy lek biologiczny ma zapewnioną ochronę patentową na okres przewidziany w prawie. Niemniej po jego upływie ochrona patentowa przemija. Daje to możliwość na wytwarzanie podobnych leków przez innych producentów. Są to leki biopodobne zwane też generykami, co jest błędne. Generyki są odrębną grupą preparatów. Różnice między lekami oryginalnymi a ich odpowiednikami można dostrzec śledząc proces produkcji. Zasada jest taka, że lek biopodobny musi zawierać tę samą substancję czynną co lek oryginalny.

Ladit 160x600

Niemniej substancje pomocnicze wykorzystane w procesie produkcji mogą być zupełnie inne. Przykładem jest masa tabletkowa. Leki oryginalne i biopodobne posiadają taką samą wartość terapeutyczną. Jest ona wypadkową różnych procesów (m.in. oczyszczania, filtrowania, ogrzewania, mieszania). Produkty biologiczne, które powstają w rożnych warunkach nie mogą być zatem identyczne, nawet jeżeli zostaną zachowane wszystkie wymogi technologiczne. Należy podkreślić, że leki biopodobne nie są produkowane w taki sam sposób, jak oryginalne preparaty.

Mimo ustania ochrony patentowej pierwszy producent i tak pozostaje właścicielem procesu produkcyjnego, który jest owiany tajemnicą przedsiębiorstwa.

W wielu przypadkach trudno stwierdzić, co pełni decydującą rolę w terapeutycznej przydatności leku. Inni producenci będą starali się osiągnąć jak najlepsze rezultaty. W praktyce różnice w składzie leków biologicznych i biopodobnych są niewielkie i trudne do wykrycia podczas badań farmakologicznych. Mogą one mieć znaczący wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania. Stąd też leki biopodobne nie mogą być utożsamiane z generykami, a już na pewno nie z oryginalnymi lekami biologicznymi, co podkreśla Europejska Agencja Leków (EMA).

Leki biologiczne a biopodobne

Należy dodać, że zamiana leku biologicznego na biopodobny nie zawsze jest bezpieczna. Dlatego decyzję w tym zakresie może podjąć wyłącznie lekarz, na podstawie badań i historii leczenia pacjenta.

Lek biologiczny jest mieszaniną miliona substancji białkowych. Wyprodukowanie preparatów o identycznym składzie jest zatem bardzo utrudnione. W celu zapewnienia przydatności leków w terapii chorób wprowadzono parametry brzegowe, które muszą one spełniać, aby trafiły na rynek farmaceutyczny.

Leki biologiczne mogą spowodować powikłania. Skutki uboczne występują nawet po 96 miesiącach od zastosowania preparatu. Trudno określić, czy działania niepożądane są efektem działania substancji czynnych, czy pomocniczych. W przypadku leków biopodobnych jest taka sama sytuacja. Dlatego nie można dyskredytować żadnej grupy preparatów. Co dla jednego pacjenta jest szkodliwe, drugiemu może uratować życie. Istnienie biopodobnych preparatów obok oryginalnych leków umożliwia lepiej dostosować farmakoterapię do indywidualnych potrzeb pacjenta.



 Zostaw odpowiedź

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.